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丹娜生物新冠抗体获证持续完善感染性疾病精准诊断

2019冠状病毒病(COVID-19)在全球蔓延。面对严重疫情,快速识别出新型冠状病毒(2019-nCoV)感染患者对疫情防控至关重要。核酸检测是2019-nCoV检测的金标准,但在临床工作中,由于标本类型、标本质量、患者病情等因素的差异可导致核酸检测出现假阴性结果。作为机体抵抗病毒感染的重要免疫应答产物,血清特异性抗体迅速被应用于2019新型冠状病毒的实验室检测中,与核酸检测联合用于COVID-19患者的快速诊断和筛查工作。

疫情当前,助力新冠诊断,IVD企业责无旁贷。丹娜(天津)生物科技有限公司与中国医学科学院病原生物学研究所携手攻破难关,成功研发出新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法),并成功获得国家药品监督管理局(NMPA)第三类医疗器械注册证!注册证编号分别为:国械注准20203400366、国械注准20203400365。

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丹娜生物获证新品——新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)在多家权威机构进行临床验证,对224例核酸阳性新型冠状病毒肺炎确诊患者及380例核酸阴性的排除患者的血清/血浆样本进行抗体检测,结果如下:

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新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)的核心优势在于:

高通量:每小时检测几十到几百个患者样本

敏感性、特异性高:IgM和IgG抗体联合检测的敏感性为94.23%,特异性高达99.47%

用量少:只需大于4μL样本即可检测

高灵敏度:阳性样本稀释8192倍仍具有较高区分度

全自动:无需手工操作,安全系数高

快速:首例检测报告仅需23min

鉴于核酸检测的局限性,目前新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测被用作对新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测阴性疑似病例的补充检测,或在疑似病例诊断中与核酸检测协同使用。核酸与抗体联合检测结果解读如下:

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文献:宁雅婷等.新型冠状病毒血清特异性抗体检测技术应用探讨.协和医学杂志.

02

权威专家提醒,需警惕COVID-19合并侵袭性真菌病

多位权威专家指出:COVID-19患者常伴有基础疾病,使用大量糖皮质激素,尤其危重型患者进行有创的机械通气治疗,随着病毒滴度持续升高,机体的免疫功能严重受损,继发合并侵袭性真菌病的可能性增高。常见的肺部病原真菌为曲霉、肺孢子菌、隐球菌、念珠菌和毛霉等。

2020年3月8日,中日友好医院院长、中国工程院王辰院士在“阻击新冠,权威在线”的直播中呼吁应关注COVID-19患者合并细菌和真菌感染,尤其是在细菌感染治疗过程中,如果有广谱抗生素的不合理使用,继发真菌(霉菌)、耶氏肺孢子菌肺炎感染的风险会增加,应该考虑真菌的直接(培养、镜检)或者间接(G、GM)试验等,早日进行病原学的检测,做到精准治疗。

2020年3月1日,上海市新型冠状病毒病临床救治专家组于《中华传染病杂志》在线发表了“上海市2019冠状病毒病综合救治专家共识”。共识中对临床合并细菌或真菌感染的患者的诊治给出了详尽指导:对所有重症和危重症患者进行临床微生物监测;气道开放的危重型患者后期往往易合并细菌感染和真菌感染,应引起高度重视;念珠菌感染在危重症患者中也较为常见,必要时应经验性覆盖念珠菌治疗,可加用棘白菌素类药物。

2020年2月17日,第二军医大学上海长征医院皮肤科廖万清院士团队在《微生物与感染》杂志上发表了文章“密切关注新型冠状病毒肺炎伴发、继发侵袭性真菌感染”,呼吁大家对COVID-19合并侵袭性真菌感染给予关注。

2020年2月15日,北京大学第一医院李若瑜教授的团队在《微生物与感染》杂志上发表了文章“对新型冠状病毒肺炎继发真菌感染的思考”。2019-nCoV作为SARS冠状病毒的近亲,也可能伴随着呼吸道条件致病真菌的合并感染,最常见的为曲霉、肺孢子菌、隐球菌,毛霉和念珠菌。因此建议:1、对于COVID-19重症、危重症患者,真菌感染的监测重点为侵袭性肺曲霉病、肺孢子菌肺炎、隐球菌肺炎、中枢神经系统感染、肺毛霉感染、念珠菌血症及其他病原真菌感染;2、对于有发热、呼吸道症状和影像学肺炎的普通型患者,可进行G试验和GM试验的定期监测。

03

对COVID-19患者应该早期筛查合并侵袭性真菌感染,做到早期诊断,早期治疗,从根本上提升患者的生存率,筛查方案建议如下:

1.怀疑侵袭性曲霉感染的患者推荐:

G试验+曲霉半乳甘露聚糖(GM)+曲霉半乳甘露聚糖IgG抗体+曲霉多重PCR。

2. 怀疑侵袭性念珠菌感染的患者推荐:

G试验+念珠菌甘露聚糖(Mn)+念珠菌甘露聚糖IgG抗体+念珠菌多重PCR。

3. 怀疑侵袭性隐球菌感染的患者推荐:

隐球菌荚膜多糖抗原检测(GXM)。

4. 怀疑侵袭性真菌感染的患者推荐:

“丹娜生物5G+”真菌联合检测方案,即:G试验+GM试验+曲霉半乳甘露聚糖IgG抗体+Mn试验 +念珠菌甘露聚糖IgG抗体+隐球菌荚膜多糖抗原检测(GXM),可选:曲霉多重PCR+念珠菌多重PCR。

G试验常用做为泛真菌感染的筛查试验,能够有效的检测出除隐球菌和接合菌以外的其他真菌感染。中国成人念珠菌病诊断与治疗专家共识指出真菌G试验是诊断侵袭性念珠菌病的一个重要参考指标,动态监测真菌G试验对于疗效判断也有重要意义,建议对高危患者每周2次动态监测以提高其特异性。

对于曲霉特异性筛查项目,GM试验是多个国内外指南推荐为IA诊断重要的微生物学证据,对粒缺患者检测的敏感性高,曲霉半乳甘露聚糖IgG抗体检测方法对非粒缺的CPA和SAIA患者检测的敏感性较高,两者联合检测可以覆盖常见的曲霉感染人群(急性、亚急性、慢性、过敏性),并且显著提高检测的敏感性。

对于念珠菌特异性筛查项目,可以进行念珠菌甘露聚糖(Mn试验)和念珠菌甘露聚糖IgG抗体检测,为指南推荐的念珠菌病的血清学检测方法,两者与G试验联合检测,弥补G试验对深部念珠菌感染检测敏感性的不足,大大的提高侵袭性念珠菌病诊断的敏感性。

对于隐球菌特异性筛查项目,血液、脑脊液样本的隐球菌荚膜多糖抗原检测(GXM试验)是指南推荐的隐球菌感染的确诊标准之一。也可进行G+GM+Mn+GXM联合检测,广覆盖真菌感染人群,大大的提高侵袭性真菌病早期诊断的敏感性。

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新冠病毒肺炎疫情暴发后,丹娜生物公司第一时间取消春节休假,公司内成立“新型冠状病毒疫情应急小组”,研发、质检、营销、注册等部门返回工作岗位,加班加点,及时跟进新冠病毒疫情形势的发展,与中国医学科学院病原生物学研究所共同攻破难关,在国家科技部应急攻关项目等多方支持下,同时成功研发出新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(RT-PCR多重荧光探针法)和新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法/胶体金法/酶联免疫法),能够满足不同应用场景和人员配置的需求。共获得2项NMPA注册证、6项欧盟CE认证,2项哥伦比亚INVIMA认证,1项墨西哥认证,2项印度认证以及2项格鲁吉亚认证,有效支持了国内外的抗疫工作。

丹娜生物将继续秉承“技术即生命”的宗旨,为推动全球真菌感染行动基金会(GAFFI)提出的95/95计划而不懈努力,未来丹娜生物会继续围绕感染性疾病的精准诊断,开发及完善各技术平台,积极推动检验医学发展进步,助力体外诊断行业的腾飞!