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前FDA资深专家出任癌症精准医疗公司泛生子首席医疗官



基因慧4月10日讯,北京泛生子基因科技有限公司昨日宣布,前FDA资深专家胡云富博士出任公司首席医疗官,将领导公司体外诊断医疗器械注册及监管法规事务和药物研发服务业务。


胡云富博士在医疗器械、医药研发领域,拥有二十余年企业管理及政府监管经验。胡博士在FDA任职期间,带领团队负责审批并监管癌症体外诊断产品(IVD)及临床实验室自建项目(LDT)。


胡云富博士参与FDA里程碑式的批准包括:

  • 首例基于NGS的LDT伴随诊断服务(Foundation Medicine 的FoundationFocus CDxBRCA)

  • 首例基于NGS的伴随诊断试剂盒(ThermoFisher Oncomine Dx Target Test)

  • 基于NGS的肿瘤大panel检测服务(纪念斯隆-凯特琳癌症中心的MSK-IMPACT和Foundation Medicine 的FoundationOne CDx)

  • 首例NSCLC液体活检伴随诊断试剂盒(罗氏 Cobas EGFR Mutation Test v2)

  • FDA目前批准的仅有的两款癌症早筛产品(Exact Sciences的Cologuard和Epigenomics的Epi ProColon)


胡云富博士带领的团队因在多项创新产品的首次审批中做出卓越贡献,荣获FDA十余次局级奖励。加入FDA前,胡博士在世界一流的诊断及制药公司拥有超过十年的产品开发经验,带领团队在精准医学研究、肿瘤生物标志物开发、诊断产品研发及注册方面取得突出成绩。



王思振

泛生子联合创始人兼首席执行官

 在癌症分子诊断及药物研发领域,胡博士既拥有卓越的产品监管经历,又拥有扎实的产业实践经验,是全球生物医药领域难得的复合型专家。胡博士的加入,为泛生子分子诊断业务带来了国际先进的体系化(技术研发、产品设计、临床审批、政策监管)经验,将助力泛生子及行业推进更多创新技术高质、高效地应用于临床。


胡云富

泛生子首席医疗官

“中国在癌症精准医学领域临床数据优势得天独厚,近年来一些世界一流水准的企业、技术及产品崭露头角。泛生子管理团队国际化的视野、前瞻性的洞察力深深打动我,尤其是企业的创新技术及其背后的持续创新能力,让我感受到泛生子拥有巨大的发展潜力。非常荣幸加入泛生子,辅助其创新技术在全球多地加速临床转化和应用,并在药物研发领域打造全球化的一站式服务平台,努力让中国优质生物技术服务世界。



 关于泛生子 


泛生子是中国领先且快速成长的癌症精准医疗公司,致力于提供多应用场景的一站式分子诊断解决方案,包括癌症诊断与监测、早期筛查以及药物研发服务。泛生子服务中国400余家医院、数十家药企和科研机构,并建立了庞大的基因组数据库。


在诊断与监测领域,泛生子提供全面的基因组检测服务和产品,覆盖中国前十大癌种中的八种,可开展组织检测或者液体活检。依托“一步法”等专利技术,泛生子在NGS、dPCR和qPCR等技术平台开发了全面的IVD产品组合,已获中国国家药品监督管理局批准7款仪器和试剂盒应用于临床检测;在癌症早筛前沿领域,泛生子自主研发了先进的可同时检测突变和甲基化的Mutation Capsule技术。泛生子已经在肝癌早筛领域启动大规模前瞻性队列研究,并获批加入科技部主导的肝癌、肺癌和消化道癌数个国家重点专项。在药物研发服务领域,泛生子已与数十家国内外药企达成战略合作,满足药企在药物早期研发及药靶筛选、临床试验检测及患者入组、伴随诊断注册开发(CDx)及商业化等方面的需求。


泛生子拥有中、美双研发中心,2家通过ISO13485:2016、ISO9001:2015体系认证的医疗器械生产基地和 5家分别位于北京(CAP、CLIA双认证)、上海、杭州、重庆和广州的医学检验实验室。泛生子的科学家位于癌症基因组学学术前沿,带领顶尖的研发团队打造一流的研发实力,并在Nature GeneticsNature CommunicationsCell ResearchPNAS 等全球权威学术期刊发表数十篇论文。