据大连市场监管消息，日前，鑫海合星科技（大连）有限公司研发的“消融电极（电凝切割器）”仅用时6个工作日即获批辽宁省首个第二类创新医疗（002173）器械注册证，审评审批时限较法定时间压缩95%以上。这是“医疗器械创新大连金普新区服务站”试运营以来取得的突破性成果，标志着大连在构建高效能医疗器械服务体系方面迈出坚实一步。

前瞻布局，架设助企纾困“立交桥”

为破解医疗器械行业“创新成果转化慢、审批周期长”的瓶颈，大连市市场监管局转变思路，从“坐等审批”转向“主动服务”。在政策上，积极推动将“拥有核心技术发明专利”、“具备显著临床价值”等纳入创新及优先注册通道。同时，在辽宁省药监局指导下，推动建立了“医疗器械创新大连金普新区服务站”。

体系重塑，激活审评审批“强引擎”

服务站于2024年8月签署共建协议并投入试运营，构建了“省局指导+市局统筹+新区牵头+国企保障”的四级联动模式，延伸形成“省-市-区-服务站-企业”五级服务体系。通过制定《服务规范及服务流程》等制度，明确公益性服务职能，将政策咨询、申报指导等服务窗口前移，实现企业“家门口”的一站式服务。

靶向发力，构筑产业集聚“强磁场”

服务站将“全程指导、研审联动”理念变为现实。在具体项目中，市场监管部门会同服务站提供从研发预审、资料梳理到对接审评部门的全链条精准帮扶，实现快速获批。除首例创新产品外，服务站还推动柔内镜产品获批全省第二个创新二类医疗器械注册证，并协助外省平移产品快速获证。截至目前，服务站已累计服务企业超110家次，完成44件注册申请立卷审查。

依托服务站，金普新区作为全市生命健康产业核心承载区，已吸引包括辽宁舜脑脑机接口项目、伟坦生物三类创新产品等多个重点项目获得精准跟进或落户，产业集聚效应显现。

据悉，在前期试运营基础上，金普服务站即将正式挂牌。大连市市场监管局将继续以该站为支点，深化服务内涵，扩大辐射范围，助力更多医疗器械创新成果在大连落地生根。

原文：服务前移审批提速95% 大连搭建创新服务站（来源：大连市场监管）