北京医疗展 关于《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》的解读

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北京医疗展为保障医疗器械临床使用需求，进一步优化本市医疗器械审评审批程序，鼓励以临床价值为导向的医疗器械研发，建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系，在原《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》内容基础上，依据《医疗器械监督管理条例》《上海市药品和医疗器械管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》等有关规定，上海市药品监督管理局制定《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》，现予以公告。

一、制定背景和过程

2014年2月7日，原国家食品药品监管总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，从国家层面对创新医疗器械设置特别审批通道，对鼓励医疗器械创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展起到了积极作用。

为进一步满足人民群众日益增长的使用高质量医疗器械的临床需求，引导和鼓励医疗器械产业创新发展，国家先后出台《中国制造2025》（国发〔2015〕28号）《国家中长期科学和技术发展规划纲要》（2006-2020年）《健康中国2030规划纲要》等多项鼓励支持产业发展政策。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。为落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，上海市药品监督管理局于2019年启动对本市第二类创新医疗器械特别程序的制定工作，并于2020年2月正式发布《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》。

自2020年第二类创新医疗器械特别程序实施以来，已有18个产品获准纳入创新特别审批程序。随着2021年新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章的陆续发布，创新医疗器械注册程序正式列入《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》特殊注册程序之一

为落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、新修订《医疗器械监督管理条例》，围绕建设中国（上海）自由贸易试验区和具有全球影响力的科技创新中心两大国家战略，对标国际最高标准、最好水平，激发创新发展活力，促进国际领先的生物医药产业落户上海，集群发展，推动上海医疗器械质量达到国际先进水平，让公众能够用得上、用得起高端先进医疗器械，根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《医疗器械监督管理条例》《上海市药品和医疗器械管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》以及《创新医疗器械特别审查程序》等法规和规范性文件要求，依托上海医疗器械产业近年来发展快、获准进入国家创新特别审批程序产品比例高、独角兽企业频出等特点，上海市药品监督管理局于2024年4月起，同步结合《上海市药品和医疗器械管理条例》要求，启动制定《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》。

二、主要内容与原程序的变化对比

本程序共21条，包括目的和依据、创新特别审查的范围、各环节程序、优先办理要求、实施日期等内容。

本程序相较原第二类创新医疗器械特别审查程序在界定标准、服务内容以及时限等方面进行较大完善和优化。一是对创新产品界定标准给予一定的放宽；二是对纳入产品属于第二类予以强调，排除不符合情形；三是对已获创新产品变更的服务，参照首次创新的优先办理服务。

具体内容如下：

（一）聚焦创新 突出临床价值明显

本程序与国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审批程序》不同点在于，突出临床价值明显，将产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性提升，技术上处于国内领先水平作为入选创新特别审查的首要考虑因素。

（二）优化服务 突出加强沟通交流

对第二类创新医疗器械，上海市药品监督管理局及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照提前介入、一企一策、研审联动、全程指导的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，加强与申请人的沟通交流。在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，指定专人，提供提前介入服务，在临床评价、性能验证、注册体系核查等环节，及时沟通交流，全程指导。

（三）关注流程 突出各环节的优先

对第二类创新医疗器械，上海市医疗器械检验研究院优先安排检验、加强技术服务和指导，并优先出具检验报告。

对第二类创新医疗器械的注册申请，上海市药品监督管理局予以优先受理、优先审评、优先安排体系核查、优先审批。对已获准注册的第二类创新医疗器械的变更注册申请，参照本程序第十三条、十四条开展相关技术服务，并予以优先办理。

三、其他需要说明的问题

《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》与《上海市第二类医疗器械优先审批程序》的关系

1. 程序适用产品不同

《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》适用于对具有明显临床价值、国内领先、国内首创、具有核心技术发明专利等情形的第二类医疗器械。

《上海市第二类医疗器械优先审批程序》适用于对诊疗罕见病、老年病、儿童专用、境内无同品种产品获准注册且具有明显临床优势的，或者境内同品种获批注册较少且无法满足临床需求的以及列入国家或本市相关重大科技项目等情形的本市第二类医疗器械。

2.程序申请流程不同

对于符合《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》规定情形，需要进入创新特别审查的，申请人应在第二类医疗器械首次注册申请前，向上海市药品监督管理局提出进入创新特别审查的申请。

对于符合《上海市第二类医疗器械优先审批程序》规定情形，需要进入优先审批程序的，申请人应在第二类医疗器械首次注册申请的同时，向上海市药品监督管理局提出进入优先审批的申请。对经审核同意进入优先审批的第二类医疗器械，在注册申请过程中，优先审评、核查和审批。

申请人根据产品具体情况选择适合的程序进行申请 。

本文源自：金融界